注射用水系统

一.简介

注射用水系统设备完全符合药品生产规范GMP验证要求和《中国药典》标准规定。注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所制得的水，又称重蒸馏水。为了有效控制微生物污染且同时控制细菌内毒素，纯化水、注射用水系统在设计和制造有两大特点：一是系统中采用消毒/灭菌装置；二是管路分配系统为循环输送水管路。

二. 储贮

     注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储贮罐和输送管道所用材料应没有毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储贮存可采用80℃以上保温、70℃以上保温循环或4℃以下存放。

三. 分配系统

    注射用水系统的预处理设备所用的管道一般采用ABS工程塑料，也采用PVC、PPR或其他合适材料的。但纯化水及注射用水的分配系统应采用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相应的管道材料，如PVDF、ABS、PPR等，尽量采用不锈钢，尤以316L型号为佳。不锈钢是总称，严格而言分为不锈钢及耐酸钢两种。不锈钢是耐大气、蒸汽和水等弱介质腐蚀的钢，但并不耐酸、碱、盐等化学侵蚀性介质腐蚀的钢，并具有不锈性。注射用水制备系统制得的纯化水和注射用水必须严格执行2015年版《中国药典》进行分配，所以在注射用水的分配中要本着科学严谨的方法进行。

 四.系统特点

    我公司根据2015年版《中国药典》对注射用水制备系统的要求，以及中国制药行业和各地水质情况自主研发、生产的系列注射用水制备系统具有出水水质稳定，性价比高的优势，并且可以根据客户要求定制注射用水制备系统，达到GMP验证要求。

   ● 系统结构：降膜蒸发，螺旋分离，内置式预热，双管板结构，有效的减少死水；

   ● 系统控制：我公司根据多年的经验开发了注射用水制备自动化控制系统，设备自动运行、清洗、在线检测等，并且核心部件均采用国内外知名品牌的。

四.系统组成设备

   ● 板式换热器：板式换热器是由一系列具有一定波纹形状的金属片叠装而成的一种新型换热器。

   ● 纯蒸汽发生器：纯蒸汽发生器是以去离子水（蒸馏水）为原料，热源采用锅炉蒸汽或电加热，产生无热原的纯蒸汽，用来消毒管路、贮罐以及各类灭菌设备。

● 多效蒸馏水机

   ● 电多效蒸馏水机：电多效蒸馏水机，是用电能生产蒸馏水的专用设备，生产的蒸馏水符合《中华人民共和国药典》（2015版）中“注射用水”的规定，还能够引出纯蒸汽进行灭菌消毒，是没有蒸汽锅炉的制药厂、医院、生化科研等部门理想的蒸馏水和纯蒸汽生产设备。